中藥配方顆粒是中藥飲片適應(yīng)現(xiàn)代化發(fā)展的產(chǎn)物，是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、 制粒等一系列加工過(guò)程制成的顆粒，需在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。

隨著政策放開，配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)由牌照制轉(zhuǎn)變?yōu)閭浒钢疲袌?chǎng)允許新企業(yè)入場(chǎng)生產(chǎn)，行業(yè)可能會(huì)出現(xiàn)亂序發(fā)展、藥品過(guò)度濫用等問(wèn)題，因此也需嚴(yán)監(jiān)管，確保行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。中藥配方顆粒國(guó)標(biāo)及省標(biāo)均對(duì)中藥配方顆粒的生產(chǎn)提出了高要求，具體包括：生產(chǎn)使用的中藥材質(zhì)量需遠(yuǎn)高于《中國(guó)藥典》2020年版規(guī)定藥材質(zhì)量下限；明確規(guī)定有效物質(zhì)含量的范圍；對(duì)有害物質(zhì)的含量也都做出了嚴(yán)格的要求等。

此次新《措施》的出臺(tái)，對(duì)中藥配方顆粒企業(yè)的生產(chǎn)工藝等方面都提出了嚴(yán)格要求，將倒逼企業(yè)規(guī)范化發(fā)展與經(jīng)營(yíng)，有利于進(jìn)一步推進(jìn)中藥配方顆粒行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。